La Cour d’appel du Royaume-Uni (CoA) a récemment rendu sa décision dans l’affaire Merck Serono c. Comptroller, confirmant que les certificats complémentaires de protection (SPC) ne sont pas disponibles pour des deuxièmes utilisations médicales de produits pharmaceutiquement actifs.
Le cas concernait l’application SPC de Merck pour la cladribine, utilisée pour traiter la sclérose en plaques. L’Office des brevets du Royaume-Uni, conformément à l’article 3(d) du règlement (CE) no 469/2009 pertinent de la CPS, a rejeté la demande en raison d’une autorisation de mise sur le marché antérieure existante pour la cladribine utilisée pour traiter la leucémie. Ce rejet a été confirmé par la Haute Cour anglaise et a ensuite fait appel devant le CoA.
Le CoA a estimé que (i) il était lié par sa décision antérieure dans l’affaire Newron Pharmaceuticals contre Comptroller, qui appliquait la jurisprudence post-Brexit retenue de la CJUE du Santen C-673/18 en rejetant l’octroi d’un CCP dans des circonstances similaires, et (ii) même s’il n’était pas lié, il aurait tout de même maintenu le rejet car l’application de Santen a apporté une cohérence au règlement SPC et réduit l’incertitude juridique pour les parties prenantes. Le CoA a souligné que l’objectif du régime des RCP était d’équilibrer les intérêts commerciaux des entreprises pharmaceutiques avec les besoins de santé publique. La décision souligne l’importance d’une interprétation cohérente du règlement SPC conformément à la jurisprudence de l’UE, malgré le départ du Royaume-Uni de l’UE il y a plusieurs années.
L’histoire pourrait ne pas être terminée, car Merck pourrait chercher à faire appel de la décision auprès de la Cour suprême du Royaume-Uni. Nous attendons de voir si d’autres développements se produisent dans ce domaine.
Adrian Tombling et Bradley Wilson
Groupe Sciences de la vie et chimie
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